ISO13485：2003医疗器械行业质量体系内审员

ISO13485：2003医疗器械行业质量体系内审员

　　【课程背景】

　　由于关系到人类本身的健康和安全，全球对医疗器械行业都有严格的要求。在欧洲市场上，医疗器械生产厂商早已被强制要求通过认证机构的CE认证。市场的压力使国内医疗器械企业深入了解这方面的要求成为迫切的需要。自2000年起，欧美及亚洲各国均开始采用ISO13485医疗器械质量管理系統作为满足法规要求的基础，例如：欧洲医疗器械指令MDD、有源植入性医疗器械指令AIMD、体外诊断医疗器械指令IVDD、我国的GMP等。ISO13485 内容包含安全上的基本要求、法规要求、风险分析/評估，临床評估/調查、标示、其他技術标准，以及訊息回馈系統、上市后的監督、客户抱怨调查、警戒系統、建议性通告(召回)等。目前世界各国多依此规范审核产品输入。

　　 ISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准，是以ISO9001：2000标准为基础，应用于医疗器械专用的独立标准，强调满足医疗器械法规要求，于2003年7月15日发布。国家食品药品监督管理局已按等同采用的原则转化为行业标准YY/T0287-2003。在欧洲市场上，医疗器械生产厂商早已被强制要求通过认证机构的CE认证。

　　【课程对象】

　　从事医疗器械及相关行业的企业的经营领导者、内部审核员、文控人员、质量管理人员等；产品设计开发人员、生产技术 人员、市场营销人员或有志从事ISO13485—CIA的人士等。

　　【课程效果】

　　透彻的讲解医疗器械行业认证要求；

　　使学员全面掌握有关ISO13485:2003的相关要求；

　　有效的进行体系内审工作；

　　提高医疗器械生产企业质量管理水平，增强国际竞争力，促进医疗器械行业规范化管理。

　　【课程大纲】

　　第一部分 标准讲解 （4月24日 9:30—12:00 13：30—17:00）

　　医疗器械行业质量管理体系基础

　　ISO13485质量体系医疗器械用于法规目的的体系要求

　　ISO13485在具体企业应用中的特点：

　　文件要求

　　过程控制

　　医疗器械的指令要求：

　　指令与体系的关系

　　指令与产品标准

　　针对医疗器械指令要求详细解读

　　申请 CE 指令需要的手续

　　申请 CE 标志时应注意的一些问题

　　获得 CE 标志的一般程序

　　第二部分 审核技巧 （4月25日 9:30—12:00 13：30—17:00）

　　ISO13485内部审核工作的策划

　　内部审核技巧

　　第三方质量体系认证过程和认证中常见的问题

　　咨询师可依据学员基础合理调整。

　　【颁布证书】

　　考试合格者颁发ISO13485：2003质量评价系统内部审核员资格证书，联网查询，国际通用。